顶端新闻客户端06-05 15:42
近日，CDE官网显示，瑞阳制药提交的3.1类中药新药桃红四物汤颗粒（痛经、子宫内膜异位症等）、4类化学仿制药脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液（禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者）上市申请均获受理。2024年中国三大终端六大市场血液和造血系统化药、妇科中成药销售额分别超过1200亿元和200亿元。
来源：CDE官网
桃红四物汤颗粒源自《妇科冰鉴》的桃红四物汤，具有养血、活血、逐瘀的功效，适用于血虚血瘀证，如月经不调、经血紫暗、腹痛腹胀、原发性痛经、子宫内膜异位症等妇科常见病。该新药已被纳入国家中医药管理局于2018年发布的《古代经典名方目录（第一批）》。
米内网数据显示，目前桃红四物汤颗粒仅海南康茂信医药1家企业拥有生产批文，株洲千金药业、神威药业、河北万邦复临药业、瑞阳制药4家企业先后提交上市申请在审。
桃红四物汤颗粒企业报产在审情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液是由费森尤斯卡比开发的一款肠外营养三腔袋产品，最早于1999年在德国获批上市，并于2009年获批进入中国，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，为全国医保乙类药品种。
在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液近年来销售额维持在1-2亿元左右，2024年拿下约1.7亿元，是静脉输注液化药TOP29产品。
近年来中国三大终端六大市场脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
除原研厂商费森尤斯卡比，目前脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液还有科伦药业1家企业获批上市，为国内首仿+首家过评；6家企业以新4类报产在审，分别为扬子江药业、海思科、石家庄四药、四川太平洋药业、瑞阳制药、费森尤斯卡比华瑞制药。
2024年至今瑞阳制药按新分类报产获受理品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2024年至今，瑞阳制药已有约10款产品提交上市申请在审，覆盖抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等治疗大类；其中五味消毒饮颗粒、格隆溴铵新斯的明注射液国内暂未有企业获批上市，桃红四物汤颗粒、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液等有望冲击国产第2家。
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