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近日，荣昌生物公告其核心产品泰它西普获得国家知识产权局授予的专利权期限补偿，补偿天数为1827天，使得该药的专利权期满终止日从2027年6月15日延长到2032年6月15日。这是我国药品专利权期限补偿制度实施以来，又一个获得“顶格补偿”的案例。
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品。2025年5月27日，泰它西普获批用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）。此前该药物已于2021年3月和2024年7月相继获批系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）适应症。目前，泰它西普的视神经脊髓炎谱系疾病、IgA肾病、原发性干燥综合征等适应症的开发皆已处于Ⅲ期临床研究阶段。
相较于化学药主要依赖于核心化合物的专利保护，生物药倾向于采用更为复杂的专利丛林策略。原研企业通过在化合物、生产工艺、制剂以及用途等多个层面部署专利，从而提升仿制壁垒。
创新药研发素来有着“成本高、周期长、风险大”的特征，需要依赖专利权来保护市场，获得合理利润。与此同时，由于药品的特殊性，药品上市需要经过药品监督管理部门的严格审批。这就意味着，即便药品发明已获得专利授权，在获得药品上市许可之前，该专利在相当长的时间内仍无法实施，客观上缩短了专利权的保护期限。
为了激励新药研发，很多国家会延长药品专利期限，补偿原研药上市审批周期过长损失的专利保护期限。药品专利权期限补偿是我国第四次《专利法》修改引入的新制度，自2021年6月1日起正式施行。
修改后的《专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
该制度施行至今已四年有余，除了荣昌生物的泰它西普，还有5款药物获得国家知识产权局授予的专利权期限补偿，按照公告时间由远及近分别是正大天晴/康方生物的抗PD-1单抗派安普利单抗、罗氏的SMN2剪接修饰剂利司扑兰、新疆华春生物的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗以及恒瑞医药的抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗。
值得一提的是，为了防止专利保护期过度延长，专利相关法规也明确，一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求，这也对药企的专利布局策略提出了更高要求。
这一事件不仅对荣昌生物而言具有深远的战略意义，亦是我国药品专利期限补偿制度的一个标志性案例。在全链条支持创新药发展的语境下，药品专利新制度的深入实施将为我国创新药产业增添更多信心与活力。
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