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当地时间6月21日，杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的全球首个“偏向型”减重药——埃诺格鲁肽的III期临床试验成果在美国糖尿病协会科学会议上发布，研究结果同时登上国际顶级医学期刊《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。
作为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在中国肥胖人群实现治疗48周15.4%的减重幅度，92.8%患者达到临床显著减重效果（≥5%）。
这是中国在新型减重药领域首次向世界展示“中国方案”，其核心数据刷新了同类人群的Ⅲ期临床纪录。
什么是“偏向型”减重药？
今年3月，国家卫生健康委提出实施“体重管理年”3年行动，并首次将肥胖症定义为需要长期干预的慢性病。
既可降糖又能减肥的GLP-1，引起了人们的关注。
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是肠道细胞在吃饭后分泌的一种天然“荷尔蒙”（激素），像个“传令兵”，通过血液跑到全身各处发号施令。作为明星药物靶点，GLP-1在治疗II型糖尿病和肥胖症方面效果显著。目前，国内GLP-1类创新药市场以诺和诺德（司美格鲁肽）和礼来（替尔泊肽）为主导。
作为首个在代谢疾病领域通过临床试验验证了诺贝尔化学奖得主罗伯特·莱夫科维茨的理论的药物，先为达生物自主研发的埃诺格鲁肽有什么不同？
“这是全球首个验证‘偏向型’设计优势的减重药。”北京大学人民医院内分泌科主任研究牵头人纪立农教授解释，与非偏向型的 GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。
简单来说，就像钥匙开锁更精准，这种药能更高效地激活减重相关受体，疗效比传统药物更强。
“有效减重”，最高可达15.4%
此次发布的数据论证了“偏向型”的设计优势。
埃诺格鲁肽III期临床试验名为SLIMMER 研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，在全国36家医院开展。664名肥胖或超重患者接受了每周一次的药物注射。
研究结果显示，在第48周时，埃诺格鲁肽各剂量组的受试者体重下降9.9%至15.4%，显著优于安慰剂组的0.3%下降。最高剂量2.4mg组的患者平均减重15.4%，相当于一位70公斤的患者减掉10公斤。更重要的是，92.8%的用药患者体重降幅超过5%——这是医学上公认的“有效减重”标准，而打安慰剂的对照组仅13.9%达标。
除了减重厉害，这款药还能全面改善代谢：患者的血糖、血脂、血压甚至脂肪肝情况都明显好转。比如肝脂肪多的患者，用药后肝脏脂肪含量最多减少了53.1%，相当于给肝脏“洗了个澡”。
“我们设计了很多分子结构，有的结构减重很好，但是不降糖；有的降糖效果明显，但是减重没有达到预期。光是临床我们就进行了超过2000例试验，投入的成本达到了几亿元人民币。”先为达生物公司创始人、首席执行官潘海博士透露。
去年底，先为达生物向国家药品监督管理局正式递交了上市申请。如一切顺利，埃诺格鲁肽有望在明年年初上市。
GLP-1将是继PD-1后的另一个千亿赛道
2017年，带着对生物医药领域的无限憧憬，潘海来到杭州医药港，开启了先为达生物的创业生涯。彼时，中国的创新药大都集中在PD-1赛道，潘海却看到了GLP-1的潜力。
“当时，中国的创新药才刚刚起步，医药港小镇也只建设了一期、二期。但那个时候这里就布局了减重赛道，比行业热潮早了整整5年。”潘海说。
在生物医药领域，资金、人才、项目三者缺一不可。
“钱塘政府对我们的支持是相当大的。”潘海说，8年的发展中，先为达生物经历了7轮融资，产品研发累计投入近10亿元，“天使投资人和钱塘‘金沙英才’项目，给了我们关键的初始资金。”
目前，先为达生物以GLP-1等大分子药物研发为核心，已推进多款产品至临床试验阶段，并实现国际化合作布局。
2024年，先为达生物与韩国头部消费医疗公司——科玛集团下属Hk Inno.N达成合作，授权埃诺格鲁肽在韩国地区的产品权益；今年1月，又与英国生物技术公司Verdiva Bio Limited签约，授权该企业代谢疾病等产品在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可，已收到近7000万美元等首付。
回顾十多年前，中国医药行业还由仿制药主导。而如今，中国创新药物实现了从模仿性新药到同类首创新药的华丽转身。
先为达生物所在的杭州医药港，也已集聚了1800余家生物医药企业，进入临床试验的创新药数量多达80余个，正积极打造“产业链最全、生态链最优、集聚度最高”的生物医药产业生态圈。
“继PD-1后，GLP-1或将是另一个千亿赛道。”潘海说。未来，先为达生物还将探索GLP-1受体激动剂在睡眠呼吸暂停综合征、心衰、骨关节炎等适应症上的研究，期望让更多患者受益。
责任编辑：杨亦淇
审核：陈奕 林建安
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