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记者近日获悉,成都高新区生物医药企业成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪医药”)收到国家药品监督管理局的通知,批准公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市。值得一提的是,本次获批产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。 据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》,我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示,69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时,针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。 2019年,恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液,并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成,无水,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力,可迅速扩散至眼表面,同时可以改善脂质层等级,抑制泪液蒸发,促进角膜上皮修复。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分,增加泪膜厚度,疏通睑板腺,改善睑脂分泌。 鉴于其独特的创新性和临床急需性,恒瑞医药子公司成都盛迪医药立足中国临床开发要求和实践,按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究,并于2023年2月申报上市获国家药监局受理。 本次该产品在境内获批上市,关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究(NCT05515471)。研究结果表明,与安慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。 送你一个新闻盲盒 戳我 推荐阅读>> 今日小暑!近十年最短三伏将至 成都中考第二批录取分数线出炉 冲上热搜!成都人:这个我真熟! 来源 | 成都高新区生物产业局 成都日报锦观新闻 成都发布编辑丨文思瑶 点点♡,点点赞
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