国家药监局要求修订四季感冒片等多款家庭常备中成药说明书

奔流新闻2小时前

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奔流新闻讯（记者欧阳海杰）3月17日，国家药品监督管理局发布通知，要求对四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂/胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等常见中成药的说明书，统一进行不良反应、禁忌、注意事项相关内容的修订补充。

奔流新闻记者了解到，此前，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成药，其说明书中的安全性信息均标注为不明确。此次国家药品监督管理局依据药品上市后不良反应监测数据，对这些药品的相关安全性信息进行了补充与细化。

根据修订要求，四季感冒片和四季感冒胶囊非处方药说明书中，“不良反应”项需补充：上市后监测数据显示，该药品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口渴、胃部不适、腹部不适、便秘、反酸、口苦，皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、潮红、多汗，头晕、嗜睡、失眠，乏力，胸闷、心悸以及过敏反应等不良反应报告。“禁忌”项需明确：对本品及所含成份过敏者禁用。“注意事项”项修订为：忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；按照用法用量服用，本品不宜长期服用；年老体弱者、孕妇应在医师指导下服用；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用；发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊；服药3天症状无改善，或症状加重，或出现胸闷、心悸等新的严重症状，应立即停药并前往医院就诊；监测发现有患者联合使用抗感染药、其他感冒咳嗽药等其他药品时，出现肝生化指标异常及重症药疹的报告，使用本品时需留意联合用药风险；过敏体质者慎用。

金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求中，“不良反应”项需注明：本制剂可见腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反应等不良反应报告。“注意事项”项需补充：脾虚大便溏者慎服；若制剂辅料中含有蔗糖，且每日蔗糖摄入量≥5克，需在注意事项中标注本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书“注意事项”中，需增加：请按用法用量服用，不可超量服用。