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新重庆客户端1小时前
国家药监局微信公众号4月22日发布公告暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药。
近期，国家药监局组织对Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009002；生产地址：834 (P), MedchalShamirpet Road, MedchalMandal, Medchal-MalkajgiriDistrict, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生产地址：25/2 Main Mathura Road, VillageKaili, Ballabgarh, Faridabad- 121004, Haryana, India）开展现场检查。
经查，上述两家企业在秋水仙碱原料药生产过程中，变更管理存在缺陷，未按照中国药品上市后变更管理法规的要求获得批准或者备案即实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
澎湃新闻注意到，上述两款原料药生产地址分别位于印度特伦甘纳邦和印度哈里亚纳邦。
2026年以来，国家药监局已多次暂停进口、销售和使用部分原料药。
1月23日，国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药。经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
3月23日，国家药监局暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药。经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
3月30日，国家药监局暂停进口、销售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药。经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。
上述公告中列出的原料药生产地址均位于印度。
澎湃新闻记者 吕新文
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