7月3日，深圳企业核心医疗自主研发的植入式双心辅助系统DuoCor 2，通过国家药监局医疗器械技术审评中心审批，正式获批开展临床试验。该产品为国内首款获准开展临床试验的植入式双心辅助系统，有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题，为双心衰竭患者提供更优质、更适配的治疗方案。

据悉，重度心衰患者多存在左右心室同步受损、双心功能衰竭的问题，传统单心室人工心脏植入方案已难以满足此类患者的救治需求。而植入式双心辅助系统的研发难度极高，不仅需要突破左右心血流精准协同支持的技术瓶颈，还要攻克多项适配人体生理机制的核心难题，目前全球尚未有成熟的植入式双心辅助治疗系统。

作为国家级高新技术企业，深圳核心医疗深耕人工心脏领域十年，自主首创“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”与“轴向磁通多驱电机技术”，大幅降低人工心脏的重量与体积，有效减轻患者负担。在此技术基础上，核心医疗进一步向高难度双心辅助赛道突破，创新采用双泵同步循环、一体化集成结构设计。本次临床试验获批，标志着企业原创的双心辅助技术路线获得国家级认可。

人工心脏研发门槛极高、结构精密、技术体系复杂，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，该领域此前长期由海外企业掌握核心技术话语权。2016年，核心医疗在深圳南山创立，始终坚持人工心脏国产化、自主化创新研发道路。历经十年深耕攻坚，企业已累计研发5款植入式、6款介入式人工心脏产品，全面覆盖长期循环支持、短期急救辅助、左心/双心辅助、成人/儿童心衰救治等全临床场景。其中4款产品入选国家医疗器械创新通道，2款产品成功获批上市。

目前，核心医疗研发的植入式人工心脏Corheart 6已进入全国超140家医院并投入临床应用，全球累计植入量超1300例，植入患者年龄覆盖8岁至88岁，充分验证了国产人工心脏的安全性与临床适用性。

编辑 秦天 审读 马如骁 二审 范锦桦 三审 陈晨

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