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西藏日报客户端1小时前
近日,自治区药监局联合区市场监管局、卫健委、住建厅、交通运输厅、应急管理厅印发《西藏自治区医用氧生产经营使用监督管理办法》(以下简称办法),构建多部门协同、覆盖生产、经营、运输、使用全链条的监管体系。办法的出台,填补了高原医用氧专项监管制度空白。
办法对各个环节作出明确规范。生产企业必须取得药品生产许可和危化品许可,严格区分液态氧分装与气化充装两种模式;医用氧批发企业须具备双重资质,药店零售实行告知承诺制,简化准入流程。景区、酒店等单位自建供氧系统对内使用,无需办理药品生产许可,只需提前备案,且严禁对外销售氧气。便携式吸氧设备按照二类医疗器械管理,杜绝虚假宣传。
在运输储存方面,医用氧属于危险化学品,必须由具备资质的企业承运,气瓶定期检验,做到专瓶专用,严禁混用工业氧气瓶。医疗机构要严把采购关口,核验供货方资质与每批次质检报告,坚决杜绝工业氧进入医疗机构。全区建立医用氧全程追溯和产品召回制度,做到来源可查、去向可追。
结合我区实际,设立区、市、县三级医用氧应急储备体系,遇到灾害、突发公共事件时统一调配物资,保障供氧稳定。办法明确了各类主体法律责任,对无证经营、以工业氧冒充医用氧等违法行为从严查处,涉嫌犯罪的移送司法机关。
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